AddWork Systems / ISO 13485 – Qualitat en Producte Sanitari
ISO 13485 - Qualitat en Producte Sanitari
![prodsanitario](https://www.addworksystems.com/wp-content/uploads/2016/12/prodsanitario-2.jpg)
La salut no ho és tot però sense ella, tota la resta és res.
Schopenhauer
Norma basada en ISO 9001, coincideixen en l'estructura en la majoria de requisits i inclou requisits particulars relatius a la gestió del producte sanitari. Els requisits addicionals més significatius són:
- Control de requisits legals.
- Gestió dels riscos associats al producte sanitari.
- Gestió de l'ambient de treball on es desenvolupa el producte sanitari
- Control la traçabilitat dels productes sanitaris fabricats.
- Verificació del compliment dels requisits del client.
A qui aplica:
Aplicable a organitzacions que subministren productes sanitaris, sigui quin sigui el tipus o mida de l'organització.
Beneficis:
- Compliment de tots els requisits reglamentaris aplicables a productes sanitaris i serveis relacionats.
- Accés a nous mercats nacionals i internacionals