Cargando

ISO 13485 – Qualitat en Producte Sanitari

ISO 13485 - Qualitat en Producte Sanitari

La salut no ho és tot però sense ella, tota la resta és res.
Schopenhauer

Norma basada en ISO 9001, coincideixen en l'estructura en la majoria de requisits i inclou requisits particulars relatius a la gestió del producte sanitari. Els requisits addicionals més significatius són:

  • Control de requisits legals.
  • Gestió dels riscos associats al producte sanitari.
  • Gestió de l'ambient de treball on es desenvolupa el producte sanitari
  • Control la traçabilitat dels productes sanitaris fabricats.
  • Verificació del compliment dels requisits del client.

A qui aplica:
Aplicable a organitzacions que subministren productes sanitaris, sigui quin sigui el tipus o mida de l'organització.

Beneficis:

  • Compliment de tots els requisits reglamentaris aplicables a productes sanitaris i serveis relacionats.
  • Accés a nous mercats nacionals i internacionals